氫氧化鉀

簡要描述：氫氧化鉀
白色粉末或片狀固體。熔點380℃，沸點1324℃，相對密度2.04g/cm3，折射率n20/D1.421，蒸汽壓1mmHg（719℃）。其性質與燒堿相似，具強堿性及腐蝕性，0.1mol/L溶液的pH為13.5。極易吸收空氣中水分而潮解，吸收二氧化碳而成碳酸鉀。溶于約0.6份熱水、0.9份冷水、3份乙醇、2.5份甘油，微溶于醚。當溶解于水或用酸處理時產生大量熱量。

產品型號： 1

所屬分類：氫氧化鉀

更新時間：2019-11-14

聯系我們 在線咨詢

氫氧化鉀

Qingyanghuajia

Potassium Hydroxide

    KOH
    56.11
    [1310-58-3]

 氫氧化鉀

    本品通過氯花鉀電解制得。含KOH不得少于85.0%。
    【性狀】  本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質堅、脆，具有結晶斷裂面；易吸收空氣中水分與二氧化碳。
    本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
    【鑒別】 （1）取本品50mg，加水500ml溶解.溶液呈堿性。
    （2）本品的水溶液顯鉀鹽的鑒別反應（通則0301）。
    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品5g，加新沸過的冷水50ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物  取含量測定項下供試品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽  取本品2.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性，加水至40ml，再加上述鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
    碳酸鹽  以含量測定項下測得的碳酸鉀（K₂CO₃）含量計算，應不得過2.0%。
    磷酸鹽  取本品0.5g，加水適量使溶解，滴加硝酸使成顯著酸性，加水至100ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml與氯化亞錫試液0.1ml，充分振搖，放置10分鐘，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取磷酸二氫鉀143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于5μg的PO₄）2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%），
    鈉  取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，共4份，分別置4只100ml量瓶中，分別精密加入標準鈉溶液（每1ml相當于1mg的Na）0、0.1、0.2、0.3ml，加水稀釋至刻度，搖勻。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在589nm波長處測定，計算，含鈉不得過1.0%。
    鋁鹽  取本品1.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至20ml，加30%醋酸溶液2ml與10%抗壞血酸溶液2ml，搖勻，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH4.5）20ml與玫紅三羧酸銨溶液（稱取玫紅三羧酸銨0.25g與阿拉伯膠5g，加水250ml，溫熱溶解，加醋酸銨87g，溶解后，加鹽酸50ml，加水稀釋至500ml）3ml，加水稀釋至50ml，搖勻，放置15分鐘，與標準鋁溶液[精密稱取硫酸鋁鉀1.759g，置1000ml量瓶中，加水適量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于0.1mg的Al]0.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
    鐵鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解，加鹽酸溶液（1→2）調節pH值至2，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬  取本品1.0g，加水適量溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取殘渣加水適量溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4，加水至20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】  取本品10g，迅速精密稱定，置250ml量瓶中，加新沸過的冷水適量溶解后，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，置500ml具塞錐形瓶中，加新沸過的冷水95ml與10%氯化鋇溶液5ml，密塞，搖勻，放置15分鐘，加酚酞指示液2滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液紅色消失，記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V₁），再加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，繼續用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變為暗紅色，煮沸2分鐘，冷卻后，再滴定至溶液顯暗紅色。記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V₂）。根據消耗體積（V₁），算出供試量中KOH的含量，并根據加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液后消耗的體積（V₂—V₁），算出供試量中K₂C0₃的含量。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于56.11mg的KOH或相當于69.10mg的K₂CO₃。
    【類別】  藥用輔料，pH值調節劑。
    【貯藏】  密封保存。

      我國在藥物制劑的開發方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規模發展原料藥產業之時，對藥用輔料產業的重視度則顯不足。我國藥用輔料產業起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。而上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%，到2023年，藥用輔料市場規模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。

　　當前，在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物制劑正在向高效、*、*和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經皮和黏膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術成為發展趨勢，新型藥用輔料在藥物制劑的開發生產中起著決定性作用。

     仿制藥質量和療效*性評價的開展，也促進了藥用輔料行業的轉型升級。仿制藥*性評價要求仿制藥應與原研藥的質量和療效*，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定*位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。仿制藥*性評價的推進，促使藥品生產企業提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩定性改變，企業在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的受選。隨著通過*性評價品種銷量的增加，以及通過*性評價藥物數量的增加，將推動國內藥用輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化輔料轉型升級。

　　與此同時，國家對藥用輔料行業的重視程度也在逐步提高。2012年*印發的《生物產業發展規劃》，明確了藥用輔料在藥品發展領域的關鍵基礎性作用；2016年*發布的《醫藥工業發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。同時，藥用輔料行業的監管體系也日漸規范。2015年版《中國藥典》*將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業規范發展；2016年，國家藥品監管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與藥用輔料管理制度接軌。