藥用氫氧化鉀批發零售

簡要描述：藥用氫氧化鉀批發零售
白色粉末或片狀固體。熔點380℃，沸點1324℃，相對密度2.04g/cm3，折射率n20/D1.421，蒸汽壓1mmHg（719℃）。其性質與燒堿相似，具強堿性及腐蝕性，0.1mol/L溶液的pH為13.5。極易吸收空氣中水分而潮解，吸收二氧化碳而成碳酸鉀。溶于約0.6份熱水、0.9份冷水、3份乙醇、2.5份甘油，微溶于醚。當溶解于水、醇或用酸處理時產生大量熱量。

產品型號： 1

所屬分類：氫氧化鉀

更新時間：2020-07-13

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  藥用氫氧化鉀批發零售

Qingyanghuajia

Potassium Hydroxide

    KOH
    56.11
    [1310-58-3]

藥用氫氧化鉀批發零售

    本品通過氯花鉀電解制得。含KOH不得少于85.0%。
    【性狀】  本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質堅、脆，具有結晶斷裂面；易吸收空氣中水分與二氧化碳。
    本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
    【鑒別】 （1）取本品50mg，加水500ml溶解.溶液呈堿性。
    （2）本品的水溶液顯鉀鹽的鑒別反應（通則0301）。
    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品5g，加新沸過的冷水50ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物  取含量測定項下供試品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽  取本品2.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性，加水至40ml，再加上述鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
    碳酸鹽  以含量測定項下測得的碳酸鉀（K₂CO₃）含量計算，應不得過2.0%。
    磷酸鹽  取本品0.5g，加水適量使溶解，滴加硝酸使成顯著酸性，加水至100ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml與氯化亞錫試液0.1ml，充分振搖，放置10分鐘，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取磷酸二氫鉀143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于5μg的PO₄）2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%），
    鈉  取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，共4份，分別置4只100ml量瓶中，分別精密加入標準鈉溶液（每1ml相當于1mg的Na）0、0.1、0.2、0.3ml，加水稀釋至刻度，搖勻。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在589nm波長處測定，計算，含鈉不得過1.0%。
    鋁鹽  取本品1.0g，加水適量溶解，加鹽酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀釋至20ml，加30%醋酸溶液2ml與10%抗壞血酸溶液2ml，搖勻，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH4.5）20ml與玫紅三羧酸銨溶液（稱取玫紅三羧酸銨0.25g與阿拉伯膠5g，加水250ml，溫熱溶解，加醋酸銨87g，溶解后，加鹽酸50ml，加水稀釋至500ml）3ml，加水稀釋至50ml，搖勻，放置15分鐘，與標準鋁溶液[精密稱取硫酸鋁鉀1.759g，置1000ml量瓶中，加水適量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于0.1mg的Al]0.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
    鐵鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解，加鹽酸溶液（1→2）調節pH值至2，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬  取本品1.0g，加水適量溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取殘渣加水適量溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4，加水至20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】  取本品10g，迅速精密稱定，置250ml量瓶中，加新沸過的冷水適量溶解后，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，置500ml具塞錐形瓶中，加新沸過的冷水95ml與10%氯化鋇溶液5ml，密塞，搖勻，放置15分鐘，加酚酞指示液2滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液紅色消失，記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V₁），再加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，繼續用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變為暗紅色，煮沸2分鐘，冷卻后，再滴定至溶液顯暗紅色。記錄消耗鹽酸滴定液（1mol/L）的體積（V₂）。根據消耗體積（V₁），算出供試量中KOH的含量，并根據加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液后消耗的體積（V₂—V₁），算出供試量中K₂C0₃的含量。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于56.11mg的KOH或相當于69.10mg的K₂CO₃。
    【類別】  藥用輔料，pH值調節劑。
    【貯藏】  密封保存。

一是接軌國際的標準體系待優化。《中國藥典》是我國藥用輔料研發、生產應遵循的法定技術標準，是我國藥用輔料行業規范化、標準化發展的重要技術標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，《中國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但在我國尚無生產。因此，在品種數和規格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。

　　二是實現進口替代需多重布局。我國大宗藥用輔料基本能滿足國內需求，但質量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數量共144種，注冊品種數最多的為微晶纖維素和乳糖，我國進口藥用輔料最大的生產地為德國和美國，其次是日本。對高端制劑的開發，藥用輔料供應已成為我國制藥企業的一個痛點。近年來，我國開始布局生產新型藥用輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產業化基地等。但總體而言，新型品種仍然較少，規格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發生產以及提高藥物制劑質量的要求。因此，布局新型輔料的研究與開發，成為推動國內藥用輔料行業發展的關鍵。

　　三是技術門檻與研發投入待突破。新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業研發投入不足，并且質量管理較為落后。很多大分子藥用輔料質量檢驗僅停留在理化性質的簡單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型藥用輔料多由生產技術較成熟的國際大型化工企業生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創等。我國藥用輔料技術突破任重道遠。

　　四是上下游產業鏈閉環待打通。當前我國藥用輔料行業呈現“兩極化”。受資金和技術限制，國產藥用輔料產品多處于低端市場，工藝簡單，對技術要求低，產品競爭激烈。對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的新型和復雜產品則供給不足。我國藥用輔料生產企業約有470家，多分布在環渤海、長三角和珠三角地區，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產企業的聚集省份。專門從事輔料生產的企業一般是從食品添加劑企業和化工企業轉型而來，規模小、產品單一、規范化程度差。目前，我國規模較大的藥用輔料生產企業有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但此4家企業在藥用輔料行業所占*不足5%。整體而言，國內藥用輔料上下游產業鏈條銜接性差，尚未形成化工企業-輔料企業-制藥企業或化工企業-制藥企業的產業鏈銜接。