CP國內硬脂酸（藥用標準）

簡要描述：CP國內硬脂酸（藥用標準）
簡式：CH3（CH2）16COOH，由油脂水解生產，主要用于生產硬脂酸鹽。每克溶于21ml乙醇，5ml苯，6ml四氯化碳中。
別 稱：十八烷酸
化學式：C18H36O2
分子量：284.48
CAS登錄號：57-11-4
生產方式：油脂水解生產

產品型號： YF

所屬分類：硬脂酸

更新時間：2022-03-29

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CP國內硬脂酸（藥用標準）

CP國內硬脂酸（藥用標準）

鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸C16H32O2的含量。　　【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。